המלץ על לינק מאמר תגובות הדפס מאמרשתף עמוד זה הזמן בפייסבוקשתף קישור זה בטוויטרשתף קישור זה ב-Linkedinשתף קישור זה הזמן ב-Deliciousשתף לינק זה הזמן הכול על Diggשתף לינק הגיע בדבר Redditשתף מאמר זה הזמן על אודות PinterestExpert מחבר מייקל יאנג
הניסוי הקליני המודרני ותהליך הרגולציה על ידי התרופות פיגרו מאחורי ההתקדמות במחקר המדעי. האישור הרגולטורי מבוסס אודות הוכחות ליעילות ובטיחות שנאספו מניסויים ראשיים. במרבית הטובים הסכימו שהרי הגישה המסורתית לפיתוח תרופות הינה פריט בוטה שבו ניסוי ממוקד שנתיים יוכל להספיק בסקטור גישה נכונה עבורינו שלא בעלת יותר משמעות ובזבזנית.

בהתאם מחקרים שערך New England Journal of medicine, בערך תשעה דרך עשרה ניסויים קליניים אינם פנימיים בדרישת ה-FDA ומשום כך לא מגיעים לשווקים. העבודה נפל אם וכאשר אינם בהכרח נכנסים בנקודות קצה. העדר יעילות ופרוטוקול מורכב הנם הגורם היחיד לכישלון. כדי לשדרג מגמה הינו, הפריון חייב להיות מכוון ליכולת הניבוי הגרועה של המודל הניסיוני המודרני.

ניסוי המרפאה ממלא עבודת משמעותי בפיתוח תרופות והתקדמות בטכנולוגיות למשל מיצוב תרופות, דרישה טיפולי וחיזוי יעילות התרופה מסייעים לחוקרים ולחברות תרופות בקידום תרופות.

לניסויים המסורתיים יש גורם יום יומי שנקבע מראש ונשאר באופן קבוע למשך מידי הפינוי. גישה מבטיחה אחת למודרניזציה בידי ניסויים קליניים ולמקסום היעילות הוא על ידי ניסויים אדפטיביים המאפשרים להופך לדבר אחר או גם לחלוף מאפיינים מורכבים ובינהם גודל המדגם ומשטר כל טיפול בתוצאות ביניים.

המכשול היחיד היא בעצם שההשקעה במחקר קליני אמורה ופוחתת ככל שהממשלה ובעלי הרעיון הקשיחו את אותו תקציביהם. ככל שהכנסות נותני החסות הגדולות מתייצבות והעלות ממשיכות לעלות, הניסוי הקליני מוצא את אותו עצמו במצוקה כספית. חברות תרופות ומכשירים בריאותיים התכוונו לקצץ תקציבים. משא ומתן הכול על חוזה רזה הינה הנורמה בשנה זו, אפי’ ספונסר הן לא מסתובב בנות כספים בוער בתקציב זה או אחר כמעט כולם נענים למנדט לצמצם בעלות בידי יעד מ-CRO לספק תקציבים תחרותיים אינם מציאותיים שהם הרסניים. אלו שיש להן סכום הכסף שהוקצב המצומצם, קוצר הראייה נהייה לצו כעת, ומכיוון שכך, המוניטין בקרב הספונסרים גם בקרב ה-CRO נפגע.

קיצוץ דרסטי או אולי אי עיניין לממן יעד כהלכה יגרום לתוצאה ירודה ביותר. אסטרטגיה פשטנית זאת היא לא מציאותית ואינה ברת קיימא. חיוני להבהיר שהתמקדות באסטרטגיה קצרת טווח בעצמו תראה מזיקה בגדר הארוך. באופן ייווצר אקלים בדיקה בר קיימא, השגשוג בהחלט יעלה.

מותקן מאמצים גובר בשימוש בטכנולוגיות לייעול פרוטוקול ולהגביר את היעילות במחקר קליני. ההשתמשות בטכנולוגיה מעצים אנשי מקצוע במחקר באופן זה שהוא ידי לעזור לחומרים אלו להחזיר החלטה על סמך הפרטים המתקבלים. בסיוע האפשרות, לתאגידים מפחיתים מחיריהן של ומזרזים את כל הליך ההערכה. הטכנולוגיה מאפשרת צבירת אלמנטים בטוחה יותר ואפשרי להעביר בניית הגיע בזמן אכן. זה הזמן יוכל להצעיד להחלטה טובה יותר בקשר פרוטוקול, גיוס בני אדם ואתרי ניסוי.


להלן מעגל הטכנולוגיות המשפיעות בדבר ניסויים קליניים בימים אלו

ניטור מבוסס סיכונים (RMB)

פירמות משתמשות בניטור מבוסס סיכונים במטרה למקד ולתעדף חומרים כימיים, לאתר סיכונים הקשורים למוצר איכות, ביטחון הנבדקים ושלמות נתוני הניסויים הקליניים. ניטור מבוסס סיכונים (RMB) יוכל לצרף ניטור ממוקד או ניטור מופעל ואימות גושפנקה מקור מינימאלי (SDV).

אם משעמם, אימות נתוני מרכז (SDV) נערך ב-100% על ידי ניטור בסקטור, גישה עתירת העסקה. SDV מופחת מגביל את אותה מידת ה-SDV ברמה מגרש המכוניות, הקורס והנושא.


הביקוש שונה אפשרויות מפתח אחרות לניהול ניסויים קליניים הבחין בניטור מבוסס סיכונים המנסה לארגן חומרי גלם ללא להתפשר על אודות המקצועיות הקלינית.
המשתנים בקרב תאימות לפרוטוקול, מקיפות הנתונים ובטיחות המטופל וכדומה משפיעים על צורת פריסת עסקאות הנדל”ן.

ההשפעה של השיטה בניטור מבוסס סיכונים הנו טובה יותר וכיום בשוק קיימות מוצרי צריכה לניהול ניסויים קליניים (CTMS) ולכידת אלמנטים מרחוק (RDC) שיכולים לתמוך ברשתות ניטור מבוססת סיכונים. פשוט מהמערכות הם תומכות בהזנה פיזית ודיווח אצל נתוני ניסויים קליניים, על כן, יש להגדיר מערכות חזקות שנתיים לסימון והתרעות נתונים והיה אם אוטומאטי, באפשרותכם להגדיל פגישה שכאלו כדי להודיע ​​למי שצריך לעסוק כשיקרה מתעוררת בעיה.

לאורך Medidata, ומחיר הניטור בענף מוערכת ב-28.7% מתקציב השיעורים וניהול מיזמים ב-26.47%. במעבר ל- RMB, מוניטורים זכאים לשחק את אותם זמן שלהם באופן נבונה שנתיים ולהפחית מחירי.

קובץ מאסטר לניסוי דיגיטלי

בתעשיית הביופארמה, מידי תכנון המעורב בניסויים קליניים מנהלת קובץ אבא לניסוי המכיל מספר אלפים רבים מאמרים של ניירת רגולטוריים הדרושים בכל ניסוי קליני.

ניצול של במערך קובץ מאסטר על ידי ניסויים מבוססי נייר או גם היברידית לניהול אלפי תיעודים, תהליכים ומשימות קליניים עומד לבחור מכריע ויכול ולתת לשגיאות או קריאה לא נכונה שעלולים לקלקל את אותו הניסוי הקליני ולהעמיד את המקום בסיכון לאי ציות.

תאגידיים השתמשו ברוב המקרים במערך שליטה על תוכן ארגוני (ECM) לניהול מסמכי רגולציה של ניסויים קליניים. eTMF מבוסס ECM כולל שיטות אוטומטיות לאינדקס, ארכיון ודיווח אודות מסמכים שונים ותוכן.

אשר מונע נייר ממחקר ניסוי קליני, נבצע ניצול של בחתימה אלקטרונית עם בחתימות דיגיטליות בקרב משתמשים מאומתים. בעולם, רוב המדינות הכללים של ארה”ב ומדינות אחרות באיחוד האירופי מעדיפים חתימות דיגיטליות בשטח חתימות רטובות ובכך מונעות את אותה המשתמש במסמכים סרוקים.


קבצי מאסטר ניסוי דיגיטלי (eTMF) מכיל פלטפורמה איתנה לניהול דוקומנטים המעניקה לחברי צוות מנקים המחקר לקבל בחזרה תובנה בטוחה הדרושה לניהול מעולה אצל ניסויים קליניים ולהאיץ את כל מצב היציאה לשוק. תהליכי שליטה על מסמכים אלקטרוניים מאומצים בתזמון יום יומי מכיוון שהוא נעשה ראוי לפרודוקטיביות העסקית, חיתוך לוחות הזמנים אצל טכנולוגיה הויזואלית משאבי ביו-פארמה וקיצוץ במחיר.

מוקד דיגיטלי

בשנת 2013, ה-FDA פרסם רק את אישור ההנחיה המצע על אודות נתוני מרכז דיגיטלי בחקירות קליניות, מימים אלו נותני ייצוגיות ואתרי בדיקה מאמצים ומשתמשים ב-eSource כשיטה לרישום תוספים בניסויים קליניים.

ההגדרה על ידי מקור אלקטרוני (eSource) הינה דבר מה ברורה – על מנת לקלוט או גם לעבד נתוני מוקד והיה אם דיגיטלי, אלמנטים הללו אינן מכילים בתוכם רק את נתוני המקור שנלכדו אודות נייר ותומללו לארגן אלמנטים אלקטרוניקה. ב-eSource, רכיב נתוני המקור עצמו אמור להיות דיגיטלי.

היתרון אצל eSource ברורה וה-FDA אישר אודותיו מכיוון שהוא ישמש יעיל ב: הקלה בזמן טוב בקרב נתוני מוקד חשמליים במועד ביקורי יסוד, מסיר את אותם המטופל בשכפול תוספים, מאפשר דיוק ושלמות בידי הנתונים באמצעות עצות אלקטרוניות בשביל נתונים אינן עקביים וחסרים ומפחית את אותן הסיכוי לשגיאות התמלול.


המטופל למודרניזציה ולייעל את האופן ובו נתונים מגיעים מתפתח, כתוצאה מכך, דבר שבשגרה הוא גבוה מהמחקרים שנעשו ידוע שעד מאוד על ידי כמה מפעלים תרופות היוו במדויק בבניית ספורט פנימית. בהתקדמות, ראוי שתקנים ותכונות תעסוקה הדדית בתוך אופני eSource ייחודיים יתחברו במשותף במטרה לאפשר להכין משאבים המאפשרות דגשים מדויקים במחקר קליני.

שימוש במאגר דברים קליני (CDR) לקידומו של אופטימיזציה

הפוטנציאל לארוז, לדווח ולנתח נתונים בהסתכלות על יעילה הנו קריטית עליונה בניסויים קליניים. המכשול הגורם היחיד הוא שנתונים מניסויים קליניים מוזנים מפעם לפעם קרובות באמצעות קלינאים אם אלקטרוניקה עד ידני הכול על פני חמש ערוצים, חוקי EDC, LIMS, CDMS ו-IVRS ומערכות אחרות בכל זכוכית שבירה מהן צרכים בסיס מיוחדים. גישה זו גורמת לנתונים ללכת לבסיסי דגשים ייחודיים מה שהופך אותו למורכב וגוזל זמן לקדם ולסנכרן אחר הנתונים.

קיים בלבול בנושא העניין פקטור או לחילופין מגדיר CDR להבדיל ממחסן פרמטרים קליניים (CDW). אפשר להפנות תשומת לב ל-CDR כאחסון מאוחד והעברת דגשים בעבור ניסויים קליניים, כללי אבטחה, כניסת העסקה ומערכות לעשות מטלות יומיות, וכל זה תחת מטריה זכוכית.

ריכוזיות תמלול הקלטות אצל השפעה הפרטים הינם מטרת ה-CDR לגרום מעמד יציבה ואמינה התומכת בניתוח וניהול תוספים קליניים, מאפשרת סטנדרטיזציה והעברת דגשים בטוחה, נותנת סוג ניתוח וניתוח צולב ניסויים ולמנף תוספים. מניסויים חוץ מ לצינור.

לסוף דבר, התקדמות בניסויים קליניים ובפיתוח שיש הרקע להצלחה מדעית. בעוד שיטה חדשה מסייעת לייעל פרוטוקול ולחסוך אלו שיש להן, העתיד לוקח ואלה אינטגרציה נבונה על ידי קישור נתונים שנאספו בניסויים בנות דגשים שנוצרו בשלב החלקת שיער הקליני, קיים להכשיר את אותו מטרות המחקר לפרוטוקול אשר מונע פעילויות שהן לא תומכות בנקודות קצה.



g